Item

Specifications

Results

Characters

Red-orange to dark,crystalline powder

Red-orange crystalline powder

PH

Take sample, add water into each 1 ml contains about

 10mg of suspension, according to the determination 

should be 4.5~7.5

6.4

Identification

1)Chemical

2)HPLC

3)IR

Identification reaction for ferric chloride, A brownish-black

colour is produced.

The retention time of principal peak of substance being 

examined in the chromatogram obtained in the assay is 

identical with that of standard solution.

The infrared absorption spectrum is concordant with 

reference spectrum of Rifaximin.

Confirm

Confirm

Confirm

Test

1)Crystallinity

2)Loss on drying

3)Related substance

4)Residue on ignition 

5)Heavy metals

6)Solvent residue

7)Microbial limit tests

Total microbial count 

Mould and yeast 

E.coli

Should meet the requirements.

Not more than 4.5%.

Individual impurity not more than 1.5%,

Total impurities not more than 3.0%.

Not more than 0.1%.

Not more than 0.002%.

Ethanol   Not more than 0.5%

Dichloromethane  Not more than 0.06%

Not more than 1000cfu/g

Not more than 100cfu/g

Absence per g Not detected 

Confirm

1.7%

Confirm

Confirm

0.03%

Confirm

Confirm

Not detected

Confirm

Confirm

Confirm

Assay

Not less than 98% (anhydrous substance)

98.9%

Conclusion

The results conforms with Enterprise standards